令和2年度宮崎県薬事審議会議事概要について

令和2年度宮崎県薬事審議会の議事概要は以下のとおりです。

1.日時

令和3年3月26日（金曜日）午後2時から3時まで

2.会場

防災庁舎53号室

3.出席者

• (1)委員
  13名中10名出席
• (2)事務局
  医療薬務課4名

4.議題

委員改選後、初めての会議のため、会長選出を行なった。

事務局が各委員に対して意見を求めたところ、意見がなかったため、事務局より小山委員を会長とする案を提案した。各委員に諮ったところ、各委員からの異議はなく、小山委員が会長に選出され、以下の議事を進行した。

(1)医薬品医療機器等法の一部改正への対応について

事務局より地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局（以下、「認定薬局」）の認定事務における薬事審議会の位置づけについて説明があり、薬事審議会での認定に係る審議等の方法について審議し、事務局案が承認された。（会議資料1～18ページ）

(2)医薬品製造業者等に対する監視体制について

相次いで発生した医薬品製造業者の行政処分事例について概要を紹介し、今後の県における医薬品製造業への監視体制について事務局より報告があった。（会議資料19ページ）

5.質疑、意見等の概要

(1)医薬品医療機器等法の一部改正への対応について

認定薬局について

• 委員：
  初年度の申請見込み数は何件程度になるのか。
• 事務局：
  薬務対策室、保健所への事前相談や大手チェーン薬局の動向を調査した結果から地域連携薬局については初年度2,3件程度の申請があると予測している。専門医療機関連携薬局については認定薬剤師の在籍が認定要件となるが、県内の薬局では認定薬剤師は不在であるため、初年度申請は0件と予測している。
• 委員：
  認定要件は数多くあり、ハードルが高いように見受けられるが、この要件をクリアして認定を取得した薬局にはメリットはあるのか。
• 事務局：
  認定取得薬局のメリットとしては地域連携薬局や専門医療機関連携薬局の名称は認定を取得しないと使用できない、名称独占であるため、その点はメリットであると考えている。また、認定取得による直接的なメリットではないが、認定を取得するための実績づくりや体制整備をすることにより、診療報酬上、算定できる加算がある。
• 委員：
  認定薬局件数に関して国としての目標はあるのか。
• 事務局：
  地域連携薬局は日常生活圏（中学校校区）に1件以上、専門医療機関連携薬局は二次医療圏に1件以上を目標としている。これを宮崎県に当てはめると地域連携薬局は124件、専門医療機関連携薬局は7件となる。県内薬局は600件弱であるため、5件に1件の割合で地域連携薬局の認定を取得することが目標となるが、事前調査結果から現状では国と同程度の目標は難しいと考えている。
• 委員：
  将来的には申請件数は増えてくると考えられるが、その中で地域内での利害関係に対する透明性をどのように確保していくのか。
• 事務局：
  認定した薬局は事後報告となるが、その報告内容の中で地域の偏りも含めて審議いただく形を取りたいと考えている。
• 委員：
  認定要件にはパーテーションなど個別相談できる設備が必要とある。今後中学校校区に1件を目標と考えるのであれば、薬局への支援は行わないのか。
• 事務局：
  現在のところ、認定取得のための支援策は考えていない。今後、認定申請が進まない状況があれば、その点について研究することになる。

(2)医薬品製造業者等に対する監視体制について

医薬品製造業者への立入検査について

• 委員：
  宮崎県では無通告立入検査の実績はあるのか。
• 事務局：
  平成30年度に1回実施している。今後も継続して実施する予定である。
• 委員：
  他県の行政処分事例のように多数の後発医薬品を製造するリスクの高い製造所は県内にあるのか。
• 事務局：
  県内で立入検査対象の工場では他県の事例のように多数の後発医薬品を製造する製造所は無い。また、これまでの調査における指摘事項は軽度の不備事項や推奨事項であり、業務停止を命令するような重度の不備事項は無い。

6.資料

• 会議次第（PDF：202KB）
• 会議資料（PDF：1,406KB）