副反応等について

 副反応とは

• ワクチンの投与（接種）によって体に免疫反応が起こり、免疫がつくられます。
• このとき、免疫ができる以外の反応（例えば注射部位の痛み、疲労、頭痛、筋肉痛など）が発生することがあります。
• これを医薬品による副作用とは分けて「副反応」とよんでいます。

現在、日本で接種が勧められている新型コロナワクチンでは、接種後に注射した部分の痛み、疲労、頭痛、筋肉や関節の痛み、寒気、下痢、発熱等がみられることがあります。こうした症状の大部分は、接種後数日以内に回復していきます。

【注意】症状には個人差があり、1回目より2回目が必ず強くなるというわけではなく、症状がないから免疫がついていないというわけではありません。

アナフィラキシーについて

• 「アナフィラキシー」は、蕁麻疹などの皮膚症状、腹痛や嘔吐などの消化器症状、息苦しさなどの呼吸器症状が複数の臓器に同時にあるいは急激に出現する過敏反応です。
• 血圧の低下を伴い意識レベルの低下（呼びかけに反応しない）や脱力をきたすような場合をアナフィラキシーショックといいます。
• ワクチン接種直後から、ときには5分以内、通常30分以内に症状が出現します。
• アナフィラキシーの症状には「皮膚の赤み」「蕁麻疹」「皮膚のかゆみ」などの皮膚症状、「のどのかゆみ」などの粘膜症状、「腹痛」「吐き気」などの消化器症状や、「くしゃみ」「せき」「喘鳴」「声のかすれ」「息苦しさ」などの呼吸器症状があり、「顔色が悪い」「意識障害」などのショック症状が出現することもあります。

このような症状がみられた場合には、近くにいる医療スタッフに申し出るか、すみやかに最寄りの医療機関を受診してください。

血管迷走神経反射について

• 注射を打った時の痛み、恐怖、興奮などによる刺激が「迷走神経」（脳神経のひとる）を介して中枢に伝わり、心拍数が減ったり、血圧が下がったりすることがあります。
• その結果、気分が悪くなったり、めまいやふらつき、失神などが起こることがあります。
• 接種直後又は接種後は、失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は、背もたれ他ひじ掛けのある椅子など、体重を預けられるような場所で待ってください。

 起こるかもしれない症状

 (1)コミナティ筋注（ファイザー社）（従来型）

	5%以上	1~5％未満	1％未満	頻度不明
局所症状 （注射部位）	疼痛（85.6％）、腫脹（10.3％​）、発赤・紅斑		そう痒感、熱感、内出血、浮腫
精神神経系	頭痛（59.4％）		浮動性めまい、嗜眠、不眠症、顔面麻痺	錯感覚、感覚鈍麻
消化器	下痢（14.8%）	嘔吐	悪心、食欲減退
呼吸器			口腔咽頭痛、鼻閉
筋・骨格系	筋肉痛（38.8%）、関節痛（23.0%）		四肢痛、背部痛
皮膚			多汗症、発疹、寝汗
血液			リンパ節症
免疫系				過敏症（発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管性浮腫、顔面腫脹等）
その他	疲労（66.0%）、悪寒（36.0%）、発熱（16.8%）	疼痛	倦怠感、無力症、インフルエンザ様症状

表はコミナティ筋注（1価：起源株）の添付文書（2023年1月改訂（第20版））をもとに作成。

 (2)コミナティ筋注（ファイザー社）（オミクロン株対応型）

	5%以上	1~5％未満	1％未満	頻度不明
局所症状 （注射部位）	疼痛（85.6％）、腫脹（10.3％​）、発赤・紅斑		そう痒感、熱感、内出血、浮腫
精神神経系	頭痛（59.4％）		浮動性めまい、嗜眠、不眠症、顔面麻痺、易刺激性、傾眠	錯感覚、感覚鈍麻
消化器	下痢（14.8%）	嘔吐	悪心、食欲減退	栄養補給障害
呼吸器			口腔咽頭痛、鼻閉、咳嗽
筋・骨格系	筋肉痛（39.1%）、関節痛（25.3%）		四肢痛、背部痛
皮膚			多汗症、発疹、寝汗、蕁麻疹	紅斑性皮疹
血液	リンパ節症
免疫系				過敏症（発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管性浮腫、顔面腫脹等）
その他	疲労（66.0%）、悪寒（36.0%）、発熱（16.8%）	疼痛	倦怠感、無力症、インフルエンザ様症状、腋窩痛

表はコミナティRTU筋注（2価ワクチン：起源株/オミクロン株BA.1）の添付文書（2023年2月改訂（第4版）及びコミナティRTU筋注（2価ワクチン：起源株/オミクロン株BA.4-5）の添付文書（2023年2月改訂（第4版））をもとに作成。

 

 (3)コミナティ筋注5~11歳用（ファイザー社）（従来型、オミクロン株対応型）

12歳以上の方と同様、接種部位の痛みや倦怠感、頭痛、発熱等、様々な症状が確認されていますが、ほとんどが軽度又は中等度であり回復していること、現時点で得られている情報からは、安全性に重大な懸念は認められていないと判断されています。

	5%以上	1~5％未満	1％未満	頻度不明
局所症状 （注射部位）	疼痛（84.3％）、発赤・紅斑（26.4%）、腫脹（20.4％​）			そう痒感、熱感、内出血、浮腫
精神神経系	頭痛（38.2％）			浮動性めまい、嗜眠、不眠症、顔面麻痺、錯感覚、感覚鈍麻
消化器	下痢	嘔吐	悪心、食欲減退
呼吸器			口腔咽頭痛、鼻閉
筋・骨格系	筋肉痛（17.5%）、関節痛			四肢痛、背部痛
皮膚			発疹	多汗症、寝汗
血液			リンパ節症
免疫系				過敏症（発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管性浮腫、顔面腫脹等）
その他	疲労（51.7%）、悪寒（12.4%）、発熱		腋窩痛	疼痛、倦怠感、無力症、インフルエンザ様症状

上表はコミナティ筋注5~11歳用（1価：起源株）の添付文書（2023年2月改訂（第7版））及びコミナティ筋注5~11歳用（2価ワクチン：起源株/オミクロン株BA.4-5）の添付文書（2023年2月作成（第1版））をもとに作成。

 (4)コミナティ筋注6か月～4歳用（ファイザー社）（従来型）

​​​​​審査報告書において、生後6か月～4歳の小児に対するファイザー社製ワクチンの接種について、臨床試験においては3回目接種後1か月までの有害事象の割合は、ワクチン接種群と生理食塩水を接種した群とで大きな差がなかったこと等が報告されており、PMDAは、臨床試験における安全性解析の結果に基づいて安全性に重大な懸念は認められないと判断しています。

	5%以上	1~5％未満	1％未満	頻度不明
局所症状 （注射部位）	疼痛（47.0%）、発赤・紅斑（18.9%）、腫脹		熱感	そう痒感、内出血、浮腫
精神神経系	易刺激性（68.4%）、傾眠（41.3%）、頭痛			浮動性めまい、嗜眠、不眠症、顔面麻痺、錯感覚、感覚鈍麻
消化器	食欲減退（38.6%）、下痢（13.6%）、嘔吐		栄養補給障害	悪心
呼吸器			咳嗽、口腔咽頭痛	鼻閉
筋・骨格系	筋肉痛	関節痛	四肢痛	背部痛
皮膚			蕁麻疹、発疹、紅斑性皮疹	多汗症、寝汗
血液			リンパ節症
免疫系				過敏症（発疹、そう痒感、紅斑、蕁麻疹、血管性浮腫、顔面腫脹等）
その他	疲労（44.8%）、発熱（14.4%）、悪寒			腋窩痛、疼痛、倦怠感、無力症、インフルエンザ様症状

上表はコミナティ筋注6か月~4歳用の添付文書（2022年12月改訂（第2版））をもとに作成。

 (5)スパイクバックス筋注（モデルナ社）（オミクロン株対応型）

	1%以上	1％未満	頻度不明
局所症状 （注射部位）	疼痛（92.2％）、腫脹・硬結（15.8%）、発赤・紅斑（12.7%）、遅発性反応（疼痛、腫脹、紅斑等​）	そう痒感、じん麻疹
精神神経系	頭痛（62.0％）		急性末梢性顔面神経麻痺、感覚鈍麻、錯感覚
消化器	悪心・嘔吐（22.3%）
筋・骨格系	筋肉痛（52.2%）、関節痛（37.5%）
皮膚		発疹
血液	リンパ節症（21.8%）
その他	疲労（67.4%）、悪寒（40.3%）、発熱（15.2％）	顔面腫脹

上表はスパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）の添付文書（2023年8月改訂（第3版））をもとに作成。

 (6)ヌバキソビッド筋注（武田社）

	10%以上	1～10％未満	1％未満	頻度不明
局所症状 （注射部位）	圧痛（75.1％）、疼痛（62.6％）	発赤・紅斑、腫脹・硬結	そう痒感
血液			リンパ節症
精神神経系	頭痛（51.0%）			感覚鈍磨、錯感覚
消化器	悪心・嘔吐（15.2％）
皮膚			発疹、紅斑、そう痒症、じん麻疹
筋・骨格系	筋肉痛（51.5%）、関節痛（23.6%）
その他	疲労（53.1%）、倦怠感（41.2％）	発熱、四肢痛	悪寒

上表はヌバキソビット筋注の添付文書（2023年2月改訂（第7版））をもとに作成。

症状が出たときの対応

• 接種後の注射部位の痛みや筋肉痛、発熱等の副反応に対して解熱消炎鎮痛剤の使用が可能です。
• 接種した腕のかゆみや痛み、腫れや熱感、赤みが出てくることがあります。数日で自然に治ると報告されていますが、発疹がかゆい場合は冷やしたり市販の抗ヒスタミン剤やステロイド外用薬（軟膏等）を塗ると、症状が軽くなります。（こうした成分の薬剤は虫刺されの薬などにも含まれています。）
• 症状が回復せず、痛みや高熱などが持続する場合は、医師の診察を受けてください。
• 病気治療中の方で解熱消炎鎮痛剤などを使用される場合には、主治医や薬剤師に服用について御相談ください。
• 発熱時には、水分を十分に摂取することをお勧めします。

症状が特に重かったり、長引くことがあれば、医療機関等への受診や相談を御検討ください。

• （参考）ワクチン接種後の副反応に関する医療体制について

心筋炎・心膜炎、ギラン・バレー症候群について

心筋炎・心膜炎については、「ファイザー社ワクチン（コミナティ）、モデルナ社ワクチン（スパイクバックス）接種後の心筋炎・心膜炎について」のページを、ギラン・バレー症候群については「ファイザー社ワクチン（コミナティ）、モデルナ社ワクチン（スパイクバックス）接種後のギラン・バレー症候群について」御覧ください。

副反応疑い報告について

全国の副反応疑い報告の状況

• 厚生労働省は、接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価が行われています（副反応疑い報告のフロー（PDF：71KB））。
• ワクチン接種後には、接種と因果関係のない偶発的な事象も生じます。副反応疑い報告では、因果関係が不明な場合も含めて、副反応を疑う事例として幅広く収集し、評価の対象とされています。

※医師等の皆さまへ「新型コロナワクチンの副反応疑い報告のお願い」（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）

• 副反応疑い報告の詳細及び全国の状況については、厚生労働省ホームページ厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会）（外部サイトへリンク）をご覧ください。

 

本県の副反応疑い報告の状況

• 医療機関から副反応疑い報告されたものは、厚生労働省を通じて、医療機関の所在地である都道府県に情報提供が行われることとなっております。

これまで宮崎県に情報提供があった件数については、以下を参考にしてください。

【留意点】

• 副反応疑い報告では、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も報告されています。
• 厚生労働省の審議会により、因果関係の評価が行われておりますが、県への情報提供では因果関係は不明です。
• 現在までに国内の接種において死亡事例2件について、ワクチンとの因果関係が否定できないと評価されています。ただし、国内外の新型コロナワクチン接種後のリスク分析のエビデンス等を踏まえると、現時点においては、ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされています。

 健康被害救済制度について

• 予防接種の副反応による健康被害は、極めてまれですが、不可避的に生ずるものですので、接種に係る過失の有無にかかわらず、予防接種と健康被害との因果関係が認められた方を、迅速に救済する制度があります。詳細については、下記より健康被害救済制度のホームページを参考にしていください。
• 新型コロナワクチン接種に係る健康被害救済制度について（県ホームページ）
• 予防接種健康被害救済制度について（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）

副反応等に関する窓口について

厚生労働省の電話相談窓口

宮崎県コロナワクチン副反応相談センター

関連リンク

• 新型コロナワクチンについて（首相官邸ホームページ）（外部サイトへリンク）
• 新型コロナワクチンについて（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）
• 新型コロナワクチンの副反応疑い報告について（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）