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掲載開始日：2022年6月15日更新日：2023年4月13日
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ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン接種後のギラン・バレー症候群について
ギラン・バレー症候群とは
- 原因として、神経症状に先だつ感染症がみられる場合もありますが、感染症かどうかはっきりしない場合も多く、ごくまれに、医薬品（例えば、インフルエンザ、ポリオワクチン、肝炎治療、HIV感染症などに使用される製剤）によって症状が現れることがあります。
- 一般的には細菌・ウイルスなどによる上気道の感染や下痢などの症状があり1~3週間後に両足に「力が入らない（筋力低下）」や「しびれる（異常感覚）」などが現れます。
- 筋力の低下が急速に上方へ進行し、腕全体や腕にもおよび、歩行時につまずく、階段を登れないに至ることがあります。
- 顔の筋肉がマヒする、食べ物が飲み込みにくい、声が出にくい、物が二重に見える、呼吸が苦しいなどの症状が起こることもあります。
「運動麻痺が強い」場合、「物が飲み込みにくい」、「呼吸が苦しい」などの症状が生じた場合、直ちに医療機関を受診してください。その際、ワクチンの接種を受けたことを必ず申し出てください。
副反応の報告状況
令和4年6月10日開催の第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）において、新型コロナワクチン接種後のギラン・バレー症候群について、集団としての解析では、疾患とワクチンの因果関係は明らかではなく、海外でも注意喚起は行われていない状況であるが、国内における副反応疑い事例の報告状況を勘案し、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチンの添付文書を改訂し、「重要な基本的注意」の項で注意喚起を行うこととされました。
添付文書改訂に係る概要は以下のとおりです。
- ギラン・バレー症候群について、令和4年5月15日までに製造販売業者（ファイザー株式会社、武田薬品工業株式会社）から報告された国内の新型コロナワクチン接種後の副反応疑い報告において、ファイザー社ワクチンでは181件（うち「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた事例が15件）、モデルナ社ワクチンでは30件のギラン・バレー症候群疑い事例の報告がなされています。
- ファイザー社ワクチン（5~11歳用）については、ギラン・バレー症候群の疑い事例の報告はない。
- 報告状況や因果関係評価の状況を踏まえ、ギラン・バレー症候群の疑い事例の報告があったファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンについて、複数の解析条件で解析を実施。
- 現時点においては、両ワクチンともに、すべての条件下で統計学的な有意差は認められなかった。
- 海外（米国、英国、EU）においては、現時点でmRNAワクチン接種後のギラン・バレー症候群について、添付文書において注意喚起はなされていない。
- これ等の状況を総合的に勘案し、両ワクチンの添付文書を改訂。ギラン・バレー症候群について接種後に疑い事例の報告があること及び、ギラン・バレー症候群が疑われる症状が認められた場合には、直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明することを注意喚起してはどうか。
お問い合わせ
福祉保健部薬務感染症対策課 薬務対策室ワクチン確保・調整担当
〒880-8501 宮崎県宮崎市橘通東2丁目10番1号
電話：0985-26-3141
ファクス：0985-44-2753
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